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    Vaprino 100 mg Kapseln

    Abbildung ähnlich
    Vaprino 100 mg Kapseln
    PZN 09938328 (10 St)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae
    Binger Str. 173
    55216 Ingelheim

    Telefon: 0180 2222010
    Fax: 0180 2222011

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Kapsel enthält 100 mg Racecadotril.
    Sonstige Bestandteile: 1 Kapsel enthält 41 mg Lactose-Monohydrat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Pulver
    Lactose-Monohydrat
    Vorverkleisterte Stärke (Mais)
    Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph.Eur.)
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Hartkapsel
    Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O
    Titandioxid (E 171)
    Gelatine (bovinen Ursprungs)

    Anwendung

    Vaprino Gegen akuten Durchfall ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen über 18 Jahren, sofern eine kausale Therapie nicht möglich ist.
    Sollte eine kausale Therapie möglich sein, kann Racecadotril als ergänzende Therapie gegeben werden.

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Vaprino Gegen akuten Durchfall darf nicht angewendet werden bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen Invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Vaprino Gegen akuten Durchfall darf nicht angewendet werden bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis).
    • Chronische Durchfallerkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Vaprino Gegen akuten Durchfall behandelt werden.
    • Patienten, bei denen unter der Therapie mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) Angioödeme aufgetreten sind.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Es gibt keine adäquaten Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen keine direkten oder Indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Fertilität, embryo - fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Kapitel 5.3). Da jedoch keine spezifischen klinischen Studien verfügbar sind, sollte Vaprino Gegen akuten Durchfall bei Schwangeren nicht angewendet werden.
    Stillzeit
    Aufgrund fehlender Information bezüglich der Sekretion von Racecadotril In die Muttermilch sollte dieses Medikament in der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Fertilität
    Mit Racecadotril durchgeführte Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

    Nebenwirkungen

    Es liegen Daten aus klinischen Studien zur Behandlung von akuter Diarrhoe vor, In welchen 2.193 erwachsene Patienten mit Racecadotril und 282 Patienten mit Placebo behandelt wurden.
    Die folgenden, unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Anwendung von Racecadotril öfter aufgetreten als nach Placebo oder sind nach dem Inverkehrbringen berichtet worden. Bei den Nebenwirkungshäufigkeiten werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

    sehr häufig≥ 1/10
    häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    gelegentlich≥ 1/1000 bis < 1/100
    selten≥ 1/10.000 bis < 1/1000
    sehr selten< 1/10.000
    nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig: Kopfschmerzen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes
    Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem
    Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus, toxisches Exanthem

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

    Wechselwirkungen

    ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) sind dafür bekannt, Angioödeme zu verursachen. Dieses Risiko könnte erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Vaprino Gegen akuten Durchfall.
    Eine kombinierte Behandlung mit Racecadotril und Loperamid oder Nifuroxazid verändert die Kinetik von Racecadotril beim Menschen nicht.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
    Die Anwendung von Vaprino Gegen akuten Durchfall verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen.
    Bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Es gibt nur begrenzte Daten bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz. Diese Patienten sollten mit besonderer Vorsicht und nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).
    Bei Patienten mit anhaltendem Erbrechen ist möglicherweise die Verfügbarkeit des Wirkstoffes reduziert.
    Warnhinweis:
    Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vaprino Gegen akuten Durchfall nicht einnehmen.
    Unter Anwendung von Vaprino Gegen akuten Durchfall wurden Hautreaktionen berichtet. In den meisten Fällen sind diese mild ausgeprägt und bedürfen keiner Behandlung. In einigen Fällen können diese jedoch schwerwiegend bis lebensbedrohlich sein. Ein Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher soll bei Auftreten von schweren Hautreaktionen die Behandlung mit Vaprino Gegen akuten Durchfall sofort beendet werden.

    Dosierung

    Dosierung
    Erwachsene:
    Am 1. Behandlungstag:
    Zu Beginn 2 Kapseln auf einmal unabhängig von der Tageszelt, vor den übrigen Hauptmahlzeiten jeweils 1 Kapsel (insgesamt maximal 4 Kapseln).
    Ab dem 2. Behandlungstag:
    1 Kapsel 3-mal täglich vor den Hauptmahlzeiten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Stuhl ungeformt ist.
    Die Behandlungsdauer sollte jedoch 3 Tage nicht überschreiten.
    Eine Langzeitbehandlung mit Racecadotril wird nicht empfohlen.
    Kinder: Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche stehen spezielle Formulierungen des Wirkstoffes Racecadotril zur Verfügung.
    Vaprino Gegen akuten Durchfall 100 mg Hartkapseln sind für Säuglinge, Kinder und Jugendliche wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für die jeweiligen Altersgruppen stehen geeignete andere Darreichungsformen des Wirkstoffes zur Verfügung.
    Ältere Patienten: Eine Dosisänderung ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).

    Art der Anwendung
    Zur oralen Anwendung.

    Andere Packungsgrößen

    Vaprino 100 mg Kapseln
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