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    Diclo Ratiopharm Schmerzgel

    Abbildung ähnlich
    Diclo Ratiopharm Schmerzgel
    PZN 04704206 (100 g)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Sojaöl
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Ammoniak
    Carbomer 980
    Decyloleat
    Natriumedetat (Ph. Eur.)
    Octyldodecanol (Ph. Eur.)
    (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)
    2-Propanol (Ph. Eur.)
    RRR-α-Tocopherol
    Sojaöl (Ph. Eur.)
    Geruchsstoffe
    Gereinigtes Wasser

    Anwendung

    Für Erwachsene:
    Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
    - rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
    - degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
    - Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
    Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
    Zur Kurzzeitbehandlung. Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

    Gegenanzeigen

    Diclo-ratiopharm® Schmerzgel darf nicht angewendet werden
    - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - bei Überempfindlichkeit gegen Zimt (Zimtaldehyd). Das gilt auch für Patienten, die auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuzallergie)
    - von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden.
    - auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten
    - bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (keine ausreichende Erfahrung)
    - im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
    Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin.
    Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
    Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
    - den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
    - die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    - Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
    Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.
    Stillzeit
    Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Sehr selten: Asthma
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Sehr selten: Magen-Darm-Störungen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis
    (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
    Selten: Bullöse Dermatitis Sehr selten: Photosensibilisierung
    Wenn Diclo-ratiopharm® Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
    (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
    Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-ratiopharm® Schmerzgel bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
    Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
    Bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    Sollte während der Behandlung mit Diclo-ratiopharm® Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.
    Diclo-ratiopharm® Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
    Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

    Dosierung

    Diclo-ratiopharm® Schmerzgel wird 3-mal täglich angewendet.
    Auf die zu behandelnde schmerzhafte Stelle ist ein bis zu 11 cm langer Gelstrang entsprechend 3 g Gel (30 mg Diclofenac-Natrium) aufzutragen.
    Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.
    Art und Dauer der Anwendung
    Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!
    Diclo-ratiopharm® Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclo-ratiopharm® Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusivverbandes wird abgeraten.
    Diclo-ratiopharm® Schmerzgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen angewendet werden.
    Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    Jugendliche über 14 Jahre
    Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
    Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Andere Packungsgrößen

    Diclo Ratiopharm Schmerzgel
    PZN 04704198 (50 g)
    5,79 €
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    Diclo Ratiopharm Schmerzgel
    PZN 10929990 (150 g)
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