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    Dimenhydrinat AL 50 mg Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Dimenhydrinat AL 50 mg Tabletten
    PZN 06938658 (20 St)




    nur 2,89 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    89150 Laichingen

    Telefon: 07333/96510
    Fax: 07333/9651-4000

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

    Anwendung

    Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

    Gegenanzeigen

    Dimenhydrinat AL 50 mg darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
    • in den letzten Wochen der Schwangerschaft, da Dimenhydrinat am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen kann,
    • bei Alkoholmissbrauch,
    • bei zerebrovaskulärer Insuffizienz,
    • bei Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können,
    • bei akutem Asthma-Anfall,
    • bei Engwinkelglaukom,
    • bei Phäochromozytom,
    • bei Porphyrie,
    • bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
    • bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Dimenhydrinat darf während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollte Dimenhydrinat nur angewendet werden, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben.

    Stillzeit

    Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Irritabilität zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder Dimenhydrinat abzusetzen.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1 /100 bis < 1 /10)
    Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
    Sehr selten (< 1/10 000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    In Abhängigkeit von der Individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen.

    Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

    Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

    In einzelnen Fällen können Blutzellschäden (reversible Agranulozytosen, Leukopenien) vorkommen.

    Psychiatrische Erkrankungen

    Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Erregung und Unruhe, depressive oder euphorische Stimmungslage und Delirien.
    Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

    Erkrankungen des Nervensystems

    Sehr häufig: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl.
    Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Krämpfe.

    Augenerkrankungen

    Häufig: Sehstörungen.

    Herzerkrankungen

    Häufig: Tachykardie.

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

    Häufig: Gefühl einer verstopften Nase.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

    Häufig: Mundtrockenheit.
    Gelegentlich : Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö).

    Leber- und Gallenerkrankungen

    Es sind Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlägen und Hautjucken). Es ist über Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) berichtet worden.

    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

    Sehr häufig: Muskelschwäche.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege

    Häufig: Miktionsstörungen.

    Untersuchungen

    Häufig: Erhöhung des Augeninnendruckes.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika)
    kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

    Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) In nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

    Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

    Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva sowie
    Parasympathikolytika verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.

    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder IM, Antibiotika, Cisaprid, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermelden (siehe Fachinformation, Abschnitte 4.4, 4.9 und 5.3).

    Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.

    Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

    Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u.U. maskiert werden können.

    Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat In nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

    Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt.

    Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen. Es schwächt das durch Phenothiazine hervorgerufene extrapyramidalmotorische Syndrom ab.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Dimenhydrinat AL 50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • Herzrhythmusstörungen,
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
    • Bradykardie,
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (Insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Pylorusstenose.

    Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dimenhydrinat AL 50 mg nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung
    Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten

    3-mal täglich 1 Tablette. Die erste Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.

    Zur Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

    Alle 4 Stunden 1-2 Tabletten, doch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat (entspr. 6Tabletten) pro Tag.

    Kinder ab 6 bis 12 Jahre
    5 mg Dimenhydrinat/kg Körpergewicht, unterteilt In 4 Einzeldosen oder ½-1 Tablette alle 6-8 Stunden, jedoch nicht mehr als 150 mg (entspr. 3 Tabletten) täglich.

    Art der Anwendung

    Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.

    Dauer der Anwendung

    Dimenhydrinat soll ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage eingenommen werden.

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