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    Aspirin Direkt Kautabletten

    Abbildung ähnlich
    Aspirin Direkt Kautabletten
    PZN 04356254 (20 St)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
    Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
    51368 Leverkusen

    Telefon: 0800 1006119
    Fax: 0180 1200101

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 Kautablette enthält: 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    D-Mannitol, Magnesiumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Citronensäure, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Aspartam, Calciumstearat, Farbstoff Gelborange S (E 110), Aromastoff.

    Anwendung

    - Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Regelschmerzen; schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen).
    - Fieber
    Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Gegenanzeigen

    - Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
    - Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht-steroidalen Antiphlogistika ausgelöst wurden;
    - akute gastrointestinale Ulcera;
    - hämorrhagische Diathese;
    - Leber- und Nierenversagen;
    - schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;
    - Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5);
    - letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risiko für Fehlgeburten und Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.
    Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis hin.
    Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
    Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
    Während des 3. Trimenon der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:
    • beim Feten:
    - kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)
    - renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis fortschreiten kann
    • bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann
    - Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann
    Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Stillzeit
    Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.
    Fertilität
    Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

    Nebenwirkungen

    Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100, < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000, < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

    Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
    Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
    Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    Erkrankungen des Immunsystems:
    Selten:
    Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.
    Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.
    Erkrankungen des Nervensystems
    Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung, können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig:
    Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
    Selten:

    Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.
    Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.
    Gastrointestinale Entzündungen.
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Sehr selten:
    Erhöhungen der Leberwerte.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich:
    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
    Selten:
    Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.
    Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http//www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    - Antikoagulantien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;
    - Thrombozytenaggregationshemmer,
    z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen;
    - Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen;
    - Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen;
    - Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen;
    - Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration;
    - Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;
    - Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;
    - Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;
    - Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
    Abschwächung der Wirkung:
    - Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);
    - ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);
    - Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    - bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3);
    - bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;
    - bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;
    - bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;
    - bei eingeschränkter Leberfunktion;
    - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
    - vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    - bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

    Worauf müssen Sie noch achten?
    Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.
    Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    Kinder und Jugendliche
    Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
    Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

    Dosierung

    Dosierung
    Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



    Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
    Art der Anwendung
    Die Tabletten zerkauen; falls gewünscht, etwas Flüssigkeit nachtrinken. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.
    Aspirin Direkt soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

    Andere Packungsgrößen

    Aspirin Direkt Kautabletten
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