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    Bifon Creme

    Abbildung ähnlich
    Bifon Creme
    PZN 08931206 (35 g)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dermapharm AG
    Lil-Dagover-Ring 7
    82031 Grünwald

    Telefon: 0 89/6 41 86-0
    Fax: 0 89/6 41 86-1 30

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 100 mg Cetylstearylalkohol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    2-Octyl-1-dodecanol
    Cetylstearylalkohol
    Cetylpalmitat
    Sorbitanstearat
    Polysorbat 60
    Chlorhexidindigluconat
    gereinigtes Wasser

    Anwendung

    Mykosen der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z. B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden wie z.B.:
    - Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis)
    - Interdigitalmykosen (Tinea pedis, Tinea manuum)
    - Pityriasis versicolor
    - superfizielle Candidosen der Haut
    - Erythrasma.

    Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    Schwangerschaft

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1 Trimenons der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
    Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden. Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).

    Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
    Sehr häufig (> 1/10)
    Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Häufigkeit nicht bekannt):
    Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort)
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt): Trockene Haut, Hautirritationen, Mazeration, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.
    Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.
    Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
    Bifon Creme nicht in die Augen bringen.
    Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Bifon Creme kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.
    Bifon Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

    Dosierung

    Dosierung
    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, im Allgemeinen einmal täglich auf die Haut auftragen.
    Art der Anwendung
    Bifon Creme 1 mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, dünn auftragen und leicht einreiben. Zum Auftragen auf eine handtellergroße Fläche ist im Allgemeinen etwa 1 cm Stranglänge ausreichend.
    Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Erreger, Ausmaß und Lokalisation der Infektion und beträgt im Allgemeinen 2-4 Wochen.
    Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifon Creme auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.
    Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
    Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis):
    3 Wochen
    Mykosen am übrigen Körper, an Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis):
    2-3 Wochen
    Pityriasis versicolor, Erythrasma:
    2 Wochen
    oberflächlichen Candidosen der Haut:
    2-4 Wochen
    Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

    Andere Packungsgrößen

    Bifon Creme
    PZN 08931198 (15 g)
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