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    Antifungol 3 Vaginaltabletten

    Abbildung ähnlich
    Antifungol 3 Vaginaltabletten
    PZN 03248901 (3 St)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Antifungol HEXAL 3 Vaginaltabletten 1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
    Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme 1 g Vaginalcreme (O/W) enthält 20 mg Clotrimazol.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Antifungol HEXAL 3 Vaginaltabletten
    Calciumlactat-Pentahydrat
    Mikrokristalline Cellulose
    Crospovidon (Ph.Eur.)
    Hyprolose
    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Maisstärke
    Milchsäure
    Hochdisperses Siliciumdioxid
    Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme
    Benzylalkohol
    Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
    Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
    Dickflüssiges Paraffin
    Polysorbat 60
    Sorbitanstearat
    Gereinigtes Wasser

    Anwendung

    • Ausfluss durch Pilze (meist Candida)
    • Entzündungen der Scheide durch Pilze
    • Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

    Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Antifungol HEXAL im ersten Trimenon verschrieben wird.
    Stillzeit
    Bei vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    Erkrankungen des Immunsystems
    Häufigkeit nicht bekannt:
    Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    Häufigkeit nicht bekannt:
    Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung, Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen,
    Vaginalblutungen
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufigkeit nicht bekannt:
    Unterleibsschmerzen

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Vaginalcreme/Vaginaltabletten dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
    • wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
    Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/ oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
    Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.
    Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Hinweis
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin, Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung
    Antifungol HEXAL 3 Vaginaltabletten
    Soweit nicht anders verordnet, 1 -mal täglich abends an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette.
    Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme Soweit nicht anders verordnet, 1 -mal täglich abends an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g).
    Art der Anwendung
    Antifungol HEXAL 3 Vaginaltabletten Die Vaginaltabletten werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.
    Hinweis
    Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.
    Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.
    Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.
    Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
    Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
    Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
    Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sowie zur Vermeidung einer Wiederinfektion sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
    Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden.
    Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange diese Produkte angewendet werden, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.
    Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.

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