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    Schnupfen Endrine 0.1% Nasentropfen

    Abbildung ähnlich
    Schnupfen Endrine 0.1% Nasentropfen
    PZN 03925069 (10 ml)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    CHIESI GmbH
    Gasstraße 6
    22761 Hamburg

    Telefon: 040/89724-0
    Fax: 040/89724-212

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 ml schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
    1 ml schnupfen endrine® Spray 0,1 % enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
    Ein Sprühstoß mit 90 Mikrolitern Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid, Eucalyptusöl, Levomenthol und Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    schnupfen endrine® Tropfen 0,1 %:
    Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Hypromellose, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Eucalyptusöl, Levomenthol.
    schnupfen endrine® Spray 0,1 %:
    Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Eucalyptusöl, Levomenthol.

    Anwendung

    Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.
    schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
    schnupfen endrine® Spray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
    • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.
    schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine® Spray 0,1 % dürfen nicht bei Kleinkindern unter 6 Jahren angewendet werden.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Die Anwendung von schnupfen endrine® sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
    Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von schnupfen endrine® sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann. Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

    Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz.
    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr selten:
    Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
    Herzerkrankungen
    Selten:Herzklopfen, Tachykardie,
    Hypertonie. Sehr selten: Arrhythmien.
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Häufig: Brennen oder Trockenheit
    der Nasenschleimhaut, Niesen.
    Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Sehr selten:
    Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
    • trizyklischen Antidepressiva
    • Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
    • blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    • Phäochromozytom,
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
    • Prostatahyperplasie,
    • Porphyrie.
    Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
    • eine Atrophie der Schleimhaut.
    Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechterhalten zu können, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
    Das in schnupfen endrine® enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
    Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.

    Dosierung

    Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
    schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
    2 bis 3-mal täglich einen Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
    schnupfen endrine® Spray 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
    2 bis 3-mal täglich einen Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine® Spray 0,1% genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine® Spray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
    Art der Anwendung
    Nasale Anwendung
    Hinweise:
    schnupfen endrine® Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine® Spray 0,1% dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
    Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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